Eficacia y seguridad de golimumab en pacientes con artritis psoriasica refractarios a farmes, etanercept e infliximab / Efficacy and safety of golimumab in patients with psoriasis arthritis refractory to farmes, etanercept and infliximab

INTRODUCCIÓN: Antecedentes: El presente dictamen expone la evaluación de tecnología de la eficacia y seguridad de golimumab en pacientes con artritis psoriásica refractaria a FARMES, etanercep e infliximab. Aspectos Generales: La Artritis Inflamatoria es una enfermeda autoinmune inflamatoria crónica que afecta a las articulaciones principales y comprende a la Artritis Reumatoide (AR), la Artritis Psoriásica (PsA) y la Espondilitis Anquilosante. El mecanismo autoinmune, actúa de maera que el sistema inmune del cuerpo ataca a sus propias células, afectando la superficie de las articulaciones, y resultadno en hinchazón que puede hasta deformar dichas articulaciones y erosionar los huesos. Tecnologia Sanitaria de Interés: Golimumab es un antiinflamatorio en base a un anticuerpo monoclonal, diseñado para reconocer y unierse al factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa). Este mensajero es el que provova la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en pacientes afectados. Al bloquear el TNF-alfa, el Golimumab reduce la inflamación y otros síntomas de las enfermedades. METODOLOGÍA: Estrategia de Búsqueda: Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad de golimumab en pacientes con artritis psoriásica refractaria a FARMES, etanercept e infliximab. Se utilizó el motor de búsqueda Pubmed empleando el algoritmo mostrado en la subsección B y los filtros correspondientes a meta-análisis, revisione sistemáticas y ensayos clínicos, en línea con los criterios de elegibilidad. RESULTADOS: Sinopsis de la Evidencia: Se llevó a cabo una búsqueda de evidencia científica relacionada al uso de Golimumab en pacientes coon artritis psoriásica refractários a FARMES, etanercept e infliximab. CONCLUSIONES: La presente evaluación de tecnología sanitaria tuvo como objetivo identificar y evaluar hasta la actualidad, la evidencia científica respecto a la eficacia y seguridad de golimumab en pacientes con artritis psoriásica refractaria a FARMES, etanercept e infliximab. No se dispone de evidencia suficiente para establecer que golimumab es superior a placebo u otros anti-TNFs., que comparten el mismo mecanismo de acción como etanercept, infliximab. El Isntituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación, no aprueba el uso de Golimumab para pacientes con diagnóstico de artritis psoriásica refractarios a FARMES, etanercept e infliximab. El presente Dictamen tendrá una vigencia de dos años a partir de la fecha de sus publicación.

Eficacia y seguridad de adalimumab e el tratamiento de pacientes con psoriasis severa, sin respuesta óptima a infliximab y etanercept / Efficacy and safety of adalimumab e the treatment of patients with severe psoriasis, with no response to infliximab and etanercept

No existe evidencia directa de cuenta acerca de la diferencias de la eficacia y seguridad de las distintas drogas biológicas sistémicas en los pacientes con psoriasis severa que tuvieron falla primaria o secundaria, o intolerancia a una droga biológica sistémica. En su lugar, los análisis indirectos sugieren similaridad entre ellas. Las guías hacen recomendaciones de cambiar a una droga biológica alternativa en los adultos si la psoriasis no responde adecuadamente a la primera droga biológica. La evidencia que resplada estas recomendaciones, se basa en la información de estudios aleatorizados, de que una segunda droga biológica es claramente mas efectiva clínicamente que placebo, en personas que han recibido previamente una droga biológica. pero no hay información contundente que sugiera superiodad de alguna droga sobre otra. Los eventos adversos tanto locales como sistémicos son similares tanto para adalimumab como para etanercept. También seobservan, aunque con menor frecuencia, eventos adversos serios con el uso de adlimumab y etanercept como trastorno desmielinizante central y periférico, insuficencia cardiaca crónica servera, activación de lupes eritematoso sistémico, linforma cutáneo a celulas T y melanoma, así como infecciones oportunistas. La psoriasis tiene un ipacto negativo importante en la calidad de vida del paciente. La comparación de psoriasis con otras enfermedades crónicas, condiciones medicas debilitantes y psiquiátricas sugieren que aunque la psoriasis no sea una condición que pone en riesgo la vida del paciente por si sola, si reduce el funcionamiento físico y mental equiparables con los obervados con el cáncer, la artritis, la hipertensión, las enfermedades cardiacas y la depresión que afectan severamente la calidad de vida. Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias-IETSI, aprueba por el periodo de 2 años a partir de la fecha de publicación del presente dictamen preliminar, el uso se adalimumab para el tratamiento de pacientes con diagnostico de psoriasis severa sin respuesta optima a infliximab y a etanercept. Asimismo, se establece que el efecto el uso de este medicamento se evaluará con datos de los pacientes que hayan completado el tratamiento, para determinar su impacto. Esta información servirá para una reevaluación del medicamento, incluyendo una información económica, al terminar la vigencia del presente dictamen.(AU)

Medicamentos biológicos (infliximabe, etanercepte, adalimumabe, rituximabe, abatacepte, tocilizumabe, golimumabe e certolizumabe pegol) para o tratamento da artrite reumatóide / Biological drugs (infliximab, etanercept, adalimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab, golimumab and certolizumab pegol) for the treatment of rheumatoid arthritis

A DOENÇA: A artrite reumatóide (AR) é uma doença autoimune inflamatória e crônica, caracterizada por poliartrite periférica e simétrica, que leva à deformidade e destruição das articulações devido à erosão da cartilagem e do osso1. Acomete articulações de pequenas dimensões, como as das mãos e pés, mas qualquer articulação sinovial do corpo pode ser acometida. Com a progressão da doença, os pacientes desenvolvem incapacidade para realização de suas atividades, tanto cotidianas como profissionais, com impacto socioeconômico significativo para o indivíduo e para a sociedade. Aproximadamente 50% dos indivíduos com AR ficam impossibilitados de trabalhar em 10 anos a partir do início da doença. A TECNOLOGIA: Vários foram os demandantes que solicitaram a incorporação dos medicamentos biológicos no SUS, dentre eles, algumas empresas fabricantes e a Associação Nacional de Grupos de Pacientes Reumáticos ­ Anapar. Nem todos os medicamentos biológicos foram demandados, no entanto, a CONITEC decidiu fazer uma avaliação conjunta de todos os atualmente registrados no Brasil. Desta maneira, garante-se a eficiência de avaliação da incorporação de tecnologias e da revisão do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatóide. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Os medicamentos biológicos atualmente disponíveis no SUS para o tratamento da AR são infliximabe, adalimumabe e etanercepte1. A CONITEC decidiu avaliar todos os oitos medicamentos biológicos, registrados no Brasil para tratamento dessa doença, para verificar se um traz algum benefício sobre outro com relação à eficácia e segurança. No entanto, não há ensaios clínicos publicados que comparem diretamente todos os oito biológicos. Com isso, a Secretaria-Executiva da CONITEC realizou uma busca na literatura com o objetivo de encontrar revisões sistemáticas de estudos de comparação indireta entre esses medicamentos. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 05/07/2012, por unanimidade, ratificaram a deliberação de recomendar a incorporação dos medicamentos para AR: golimumabe, certolizumabe pegol, rituximabe, abatacepte e tocilizumabe, bem como a manutenção dos medicamentos infliximabe, adalimumabe e etanercepte no SUS, com as seguintes condições: atualizar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde em conformidade com a deliberação da CONITEC; não haver associação de agentes biológicos devido ao seu conhecido potencial de imunodepressão e eventos adversos; reduzir o preço dos medicamentos biológicos, tendo em vista que a incorporação de todas as alternativas biológicas disponíveis no mercado para o tratamento da AR se dará exclusivamente se houver redução ao menor custo de tratamento. DECISÃO: PORTARIA SCTIE-MS N.º 24, de 10 de setembro de 2012 - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos golimumabe, certolizumabe pegol, rituximabe, abatacepte e tocilizumabe, bem como a manutenção dos medicamentos infliximabe, adalimumabe e etanercepte para o tratamento da Artrite Reumatóide (AR) no Sistema Único de Saúde (SUS).